UTILIZACIÓN DE TEJIDO HUMANO EN LA CLÍNICA DENTAL

A raíz de la entrada en vigor del REAL DECRETO 1591/2009, de 6 de noviembre, por el que se regulan los productos sanitarios, aquellos productos derivados de tejido humano (tal es el caso de productos derivados de tejido óseo liofilizado o desmineralizado) dejan de ser considerados productos sanitarios para considerarse tejidos humanos, regulándose por el REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Según el RD 1301/2006, cualquier centro implantador de tejido humano tiene que estar autorizado para poder realizar esta actividad. Esto es de especial aplicación en aquellas clínicas dentales que están implantando estos productos liofilizados o desmineralizados que son derivados de tejidos humanos y que a todos los efectos se deben considerar tejidos humanos.

Por lo tanto, los centros o clínicas dentales que implanten este tipo de tejidos humanos tienen que contar con una autorización específica regulada en esta comunidad autónoma por el Decreto 210/2008, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican las normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos (Diario Oficial de Galicia nº 185, de 24 de septiembre de 2008).

El procedimiento para solicitar la autorización/renovación sanitaria para actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos, y productos elaborados derivados de éstos, es el siguiente:

• Se debe cumplimentar debidamente el impreso de solicitud, código de procedimiento SA659A, en el cual figurarán los datos de la clínica dental, los datos del solicitante y los datos de la persona responsable del equipo de implantación. Se debe especificar el grupo celular o de tejidos que vayan a ser objeto de aplicación o implante (se deberá contar con una autorización específica para cada actividad de aplicación o implante de células y tejidos, y para cada tipo de células y tejidos).
• Junto a la solicitud se presentará la siguiente documentación:

a) Documentación justificativa de la titularidad del centro solicitante y de la correspondiente autorización como centro sanitario.

b) Identificación del responsable o responsables de los procesos de implante o aplicación, con resumen de sus currículos y titulación.

c) Memoria detallada de los medios disponibles en el centro o unidad, para el ejercicio de la actividad solicitada, de conformidad con el anexo 1.4 del RD 1301/2006, de 10 de noviembre.* 

d) Memoria explicativa del sistema de recogida y custodia de información del que deben disponer, de conformidad con lo previsto en el artículo 28 del RD 1301/2006, de 10 de noviembre.*

e) Relación detallada de los establecimientos de tejidos a los que tenga acceso, y documento que lo justifique, de conformidad con los previsto en el artículo 27 del RD 1301/2006, de 10 de noviembre.*

f) Modelo de consentimiento informado específico para los receptores. Cada centro de implante podrá utilizar sus propios documentos de consentimiento informado, pero en todos ellos deberá constar la siguiente información:
1.- Información de que se va a implantar tejido de origen humano en el receptor.
2.- Información de que el implante de tejido humano tiene riesgos que, aunque muy infrecuentes, debe conocer, como son básicamente la posible transmisión de enfermedades (infecciones y/o tumores).
3.- Información de los beneficios del implante del tejido humano.
4.- Importancia de la cesión de datos personales de contacto para todos los aspectos relacionados con la trazabilidad de los tejidos implantados.
5.- Información de que puede revocar este consentimiento en cualquier momento.
6.- Declaración de que ha entendido el procedimiento, sus riesgos y beneficios, así como que se le han aclarado todas las dudas que pudiera haber tenido.

g) Compromiso de remitir trimestralmente información sobre la actividad a la Oficina de Coordinación de Trasplantes de Galicia (OCT) e informarle de cualquier incidente o reacción adversa (881542863 / oct@sergas.es).

h) Compromiso de cumplimentar las fichas de biovigilancia en el caso de proceder.
• En el caso de que la documentación esté incompleta o no se ajuste a lo indicado en los puntos anteriores, la delegación provincial correspondiente concederá al solicitante un plazo de 10 días para proceder a su corrección.
• Presentada la documentación, los servicios de Inspección Sanitaria realizarán visita de comprobación y emitirán el correspondiente informe.
• La autorización sanitaria concretará el grupo celular o de tejidos que vayan a ser objeto de aplicación o implante, y tendrá una vigencia de cuatro años. Durante su vigencia el centro remitirá trimestralmente informe de actividades a la Oficina de Coordinación de Transplantes de Galicia.
• Renovación: antes de que remate el plazo de vigencia de la autorización se podrá proceder a su renovación por igual periodo. Para tal efecto, el interesado presentará la correspondiente solicitud, acompañada de:
  a) Memoria detallada de las actividades realizadas durante la vigencia de la autorización.
  b) Memoria con las variaciones o modificaciones producidas, siempre que éstas no supongan alteración de los requisitos exigidos.

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
BOE 270 de 11/11/2006 Sec 1 Pag 39475 a 39502.

DECRETO 210/2008, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.
DOG 185 del 24/09/2008 – DECRETO 210/2008, de 28 de agosto, por el que se establece el procedimiento de autorización y se aplican normas de calidad y seguridad en actividades relacionadas con las células y tejidos humanos.