Información sobre el uso de células de tejido adiposo mediante el dispositivo LIPGOGEMS® para la regeneración articular

Estimado compañero:

La Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios ha comunicado a este Colegio que tienen conocimiento de que se están aplicando células madre procedentes de tejido adiposo, obtenidas mediante productos sanitarios, como por ejemplo el dispositivo LIPOGEMS® para tratamientos diversos relacionados con regeneración de tejidos.

En relación a esta práctica terapéutica hay que destacar que el producto obtenido del dispositivo LIPOGEMS®, es decir, las células de tejido adiposo para la regeneración de tejido distinto del adiposo (p. e. para regeneración articular), tiene la consideración de medicamento de terapia avanzada, según el artículo 2.1.c) y 2.3 del Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifica la Directiva 2001/83/CD y el Reglamento (CE) nº 726/2004.

Por ello, la Subdirección nos recuerda que:

1. Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o sin haber obtenido la autorización de conformidad según lo dispuesto en las normas europeas que establecen lo procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario (art.9 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).
2. El uso y fabricación fuera del ámbito industrial de un medicamento solo queda amparado legalmente en los siguientes supuestos:

• En el marco de la investigación clínica regulado por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• En el marco del uso compasivo de medicamentos regulado por el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
• En el marco de la autorización de uso regulada por el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación industrial.

Con el objetivo de evitar la concurrencia de estas prácticas en desacuerdo con la normativa, la Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios solicita al Colegio la transmisión de esta información a nuestros colegiados, así como la difusión de la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios MUH 4/2018, de CONSIDERACIONES SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS UTILIZADOS PARA LA OBTENCIÓN DE CÉLULAS AUTÓLOGAS Y LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO RESULTANTE COMO MEDICAMENTO DE TERAPIA AVANZADA, la cual se adjunta.

Además, se recomienda que previamente a la aplicación de cualquier terapia avanzada, se asegure la conformidad del producto y/o terapia con la normativa, solicitando la información a la AEMPS, si fuera el caso, independientemente de la legalidad de los productos sanitarios adicionales o complementarios que requiera la obtención del producto.

Por último, se recuerda que si un profesional sanitario utiliza productos considerados medicamentos de terapia avanzada fuera de la legalidad, según el caso, puede cometer una infracción clasificada como muy grave en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, como las siguientes:

• Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria para ello (art. 111.2.c 1ª del texto refundido).
• Prescribir y dispensar productos, preparados, sustancias o combinación de la mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales (art. 111.2.c 14ª del texto refundido).
• Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados (art. 111.2.c 16ª del texto refundido).

Recibe un cordial saludo

LA JUNTA DIRECTIVA