BIOSEGURIDAD

El Servizo de Inspección de Servizos Sanitarios está solicitando que en el procedimiento de esterilización del material reutilizable se incluyan controles biológicos de dicho procedimiento (esporas).
Este requerimiento se basa, según la Subdirección Xeral de Inspección, Auditoría e Acreditación de Servizos Sanitarios, en varios puntos:

■ En el Decreto 12/2009, de 8 de enero, por el que se regula la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Galicia, que en su anexo II a), Requisitos técnico-sanitarios comunes que deben reunir los centros y servicios sanitarios, apartado 5.1, equipamiento, material e instrumental, dice que el equipamiento, material e instrumental posibilitará las actividades de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que desarrolle, debiendo mantener en todo momento condiciones de higiene, desinfección y esterilización .

■ En la Guía de seguridad microbiológica en Odontología aprobada por el Comité Ejecutivo del Consejo de Dentistas en su reunión del 21 de mayo de 2009, en la que se detallan los diferentes tipos de controles del proceso de esterilización (indicadores físicos, químicos y biológicos), informándose de que los indicadores biológicos son los únicos que permiten asegurar el proceso de esterilización confirmando la ausencia de microorganismos viables después del proceso de esterilización; el requerimiento de incluir los controles biológicos con esporas en el procedimiento de esterilización del material reutilizable en estos centros se está empezando a efectuar debido por un lado a la cantidad considerable de material a esterilizar al día y dado que en la mayoría de los mismos se efectúan técnicas de cirugía oral por lo que los instrumentos médicos entran en contacto con la circulación sanguínea, lo que requiere unas medidas de esterilización más estrictas y con métodos de control que permitan asegurar que el material está perfectamente esterilizado antes de su uso.

■ Los controles de esporas deben cumplir la norma ISO 11138: 2005. En líneas generales recomienda llevar a cabo controles biológicos una vez a la semana como validación rutinaria y al mismo tiempo recomienda hacer dos pruebas consecutivas cuando el autoclave tuviera alguna reparación o incidencia y siempre después de esterilizar material de implante.

■ Tanto en la norma ISO 14937:2000 como en la ISO 17665:2007 “Esterilización de productos sanitarios”, en conjunción con la norma ISO 13485 “Sistemas de calidad para productos sanitarios”, se establece la necesidad de documentar y conservar los resultados de los procesos de esterilización, según los protocolos elaborados por el propio centro para poder hacer un seguimiento posterior. 

En conclusión, según la Subdirección Xeral de Inspección, Auditoría y Acreditación de Servizos Sanitarios, es necesario el uso sistemático de controles tanto biológicos como químicos para garantizar el completo éxito de la esterilización.
La conservación de las pruebas y de los resultados de la esterilización ayuda a demostrar que el material está perfectamente esterilizado y no compromete la seguridad del paciente. Esta documentación puede ser requerida por cualquier inspección de rutina de la autoridad sanitaria, o ser solicitada como parte de la documentación requerida por el juez en el caso de que un paciente considere que se pudiera contagiar en la clínica dental e interpusiera una demanda.
DOG 20 del 29/01/2009 – DECRETO 12/2009, de 8 de enero, por el que se regula la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Guía de seguridad microbiológica en odontología – Consejo General de Dentistas de España
https://www.normadoc.com/media/preview_pdf/ESN0059192.pdf
https://www.normadoc.com/media/preview_pdf/ESN0045482.pdf
https://www.normadoc.com/media/preview_pdf/ESN0039217.pdf
https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0060449